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制藥用水中會有菌(微生物)嗎?

供稿:梅特勒-托利多國際貿易(上海)有限公司 過程分析產品 2019/11/28 10:24:36

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  • 關鍵詞: 制藥用水 無菌 生物膜
  • 摘要:制藥領域,水是制藥生產中用量大、使用廣的一種原料,它是保證藥品質量的關鍵要素,制藥用水是否達標,對藥企至關重要。蒸餾法注射用水系統并非無菌,對制藥行業的所有水系統而言,微生物負荷都是一個需要被重視問題。梅特勒-托利多7000RMS在線微生物分析儀,可以為水系統提供實時在線的微生物監控,從而使制藥生產始終處于可控狀態,確保清洗消毒的有效性和效率。

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水是生命之源,人類的生產生活都離不開水,飲用水質量的好壞與健康息息相關;而在制藥領域,水是制藥生產中用量大、使用廣的一種原料,它是保證藥品質量的關鍵要素,制藥用水是否達標,對藥企至關重要。

那在制藥過程中,如何判斷水質是否達標?

在藥品生產工藝中,制藥用水包含飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水;據中國藥典規定,飲用水不能直接用于制劑制備或試驗用水,制藥用水生產必須配備完整的制藥用水系統,且制藥用水的制備需從生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配、使用等均應符合生產質量管理規范的要求。

通常,制藥客戶表示:“我們使用蒸餾法制注射用水,在水系統里不可能有菌(微生物)”。

事實真的如此嗎?

No.1 微生物無處不在
“In wine there is wisdom,
in beer there is freedom,
in water there is bacteria.”


美國奠基者本杰明·富蘭克林有一句膾炙人口的名言, 意思是“在葡萄酒中能找到智慧,在啤酒中能找到自由,在水中會找到微生物。”只要是真實存在的環境,都存在微生物,我們能做的只有控制它們。

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 圖1: 本杰明·富蘭克林


而在理論上,蒸餾法制注射水的工藝可以殺滅微生物,但因工程設計、管道材料、表面粗糙度、死角、取樣點、連接轉角、墊圈及其他因素,微生物會滋生并形成讓我們頭疼的生物膜。
 
生物膜在空間上是三維立體的結構,在低剪切,低流速的環境中由分散的微生物構成。

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圖2:生物膜的形成和擴散機制

在水系統這種高流速、高剪切力的環境下,生物膜為適應生存環境會變得更加“執著”,附著力會更強;而在清洗消毒過程中,不論使用熱水、化學試劑還是機械擦除的方式,除去一些附著力不強的微生物會脫離膜體被沖刷外,生物膜很難根除

No.2 什么是生物膜?

生物膜是一種疏水性膜,類似于平時用的聚四氟乙烯(PTFE)膜材,這類特性決定了高溫水只能傷其表面,沒法進入其中,大大降低了熱消毒的效果。

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圖3:生物膜表面的疏水性


如果水系統中的流速較快,則水系統中的懸浮微生物相對來說就會降低,從而讓生物膜暴露在更多的營養環境下,進一步促進生物膜的生長。

另外,生物膜是一類復雜的微生物聚集體,它會分泌一類胞外聚合物(EPS),這種物質像是一個信號源,促進更多的微生物富集上來。

同時,生物膜中的各種微生物也會以某種形式進行“感應”,在這個過程中,他們會根據外界的環境進行反應從而確保自身能夠存活下來。

因此,當第一層微生物與高溫環境接觸后,會觸發這個機制,從而分泌出的特定代謝物保護深層的微生物不受該情況的傷害。

No.3 制藥用水系統中的生物膜

在高溫環境下,不少微生物處于自身保護會進入休眠期,形成孢子;或被該環境所傷害,形成VBNC(viable but non-culturable),即存活但無法培養的微生物,這種菌體無法通過取樣法進行分離培養

這就是為什么注射用水系統中,通過取樣得到的菌落數(CFU,Colony-Forming Units)數量非常少,甚至接近于零,不少制藥同仁進而則認為自己的注射用水系統中沒有微生物

但是有圖有真相,下圖中壓力傳感器表面的生物膜來自于一套注射水(WFI)系統,您是否能能直觀感受微生物與我們生活的“親密無間”

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圖4:該注射用水管路總已有肉眼可見的生物膜


不用擔心,現在用非培養的方式來檢測微生物的技術得以實現,通過該技術,不論是孢子、VBNC還是生物膜,都無處遁形。

綜上,蒸餾法注射用水系統并非無菌,對制藥行業的所有水系統而言,微生物負荷都是一個需要被重視問題。

不過不必驚慌,微生物的存在是個常態,我們需要做的是如何準確地監控,從而降低產品污染的風險

值得一提的是,梅特勒-托利多7000RMS在線微生物分析儀,可以為水系統提供實時在線的微生物監控,從而使制藥生產始終處于可控狀態,確保清洗消毒的有效性和效率。

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注:部分圖片來源于網絡


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審核編輯(王靜)
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